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《除菌過濾技術及應用指南》選段解讀

閱讀:1592          發布時間:2019/3/29

2018911日國家藥品監督管理局發布了《除菌過濾技術及應用指南》,并在1001日開始執行。
該指南包括除菌過濾系統的設計、選擇、驗證、使用等內容,適用于無菌藥品從工藝開發到上市生產的整個生命周期。
這篇文章主要從除菌過濾工藝的設計方面來進行解讀:

法規一:過濾工藝設計時,應根據待過濾介質屬性及工藝目的,選擇合適的過濾器并確定過程參數。
解讀:
那什么是合適的過濾器呢?法規要求:除菌過濾工藝應根據工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。這條規定了過濾器的孔徑和級別,一定是除菌級過濾器。

法規二:對無菌藥品生產的全過程進行微生物控制,避免微生物污染。進行除菌過濾前,待過濾介質的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
解讀:
這條明確了過濾前,待過濾介質的微生物水平,如果達不到這個要求,需要先通過預過濾降低微生物負荷,才能進行除菌過濾。

法規三:選擇過濾器材質時,應充分考察其與待過濾介質的兼容性。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量產生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維,嚴禁使用含有石棉的過濾器。
解讀:
這條法規規定了待過濾溶液需和過濾器兼容,過濾器不得脫落纖維。過濾膜的兼容性是指其在接觸液體時可能發生的變形、溶解、析出或強度改變等情況。過濾普通水溶液時,這種情況較少發生。但在極端pH或有機溶劑存在的情況下,可能發生類似的情況。

法規四:過濾膜材質的選擇還需要考慮吸附情況。過濾器的吸附作用是不可避免的,但可以選擇吸附作用相對較小的過濾器,或者用小規模實驗考察吸附情況。在進行無菌灌裝的時候,可能需要丟棄開始部分的濾液以保證zui后產品的濃度。
解讀:
合理的過濾膜面積需要經過科學的方法評估后得出。面積過大可能導致產品收率下降、過濾成本上升;過濾面積過小可能導致過濾時間延長、中途堵塞甚至產品報廢。
通常情況下,在選擇合適的過濾裝置前需要進行Vmax小試實驗,并加以一定的安全系數以確定過濾膜面積。安全系數的確定和樣品的性質,以及批間差異有關。

法規五:選擇過濾器時,應根據實際工藝要求,確定過濾溫度范圍、zui長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數,并確認這些參數是否在可承受范圍內。
解讀:
這條規定了除菌過濾工藝必須明確過濾工藝的相關參數,這也參數的確定需要進行工藝驗證,下次我們會詳細說明過濾器的驗證。

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