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推動生物等效性評價(BE)發展,賽默飛攜手萬邦醫藥合作共贏

閱讀:1458        發布時間:2019/3/14

據國家藥監局發布的信息,《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制,與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種將優先納入目錄,成為政策支持重點,未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統一設置評價時限要求。在仿制藥市場,未通過一致性評價的藥品,正在加速被逐出市場。

 

3月12日,世界科學服務領域賽默飛世爾科技(以下簡稱:賽默飛)與安徽萬邦醫藥科技有限公司(以下簡稱:萬邦醫藥)正式成立戰略合作實驗室并舉行揭牌儀式,雙方將結合彼此技術優勢,共同促進醫藥研發技術服務行業發展。

賽默飛色譜質譜總裁Mitch Kennedy先生與萬邦醫藥董事長陶春蕾女士為合作實驗室揭牌

 

參會雙方合影

 

安徽萬邦醫藥科技有限公司成立于2006年合肥,是一家為藥品生產企業提供仿制藥研發、人體生物等效性及藥代動力學試驗、包材相容性、遺傳毒性雜質研究等服務的高新技術企業。目前為90多家藥品生產企業提供300多項優質生物等效性試驗服務,“722”之后主持完成BE試驗項目60余項,多次通過國家局現場核查,是國內藥物臨床研究領域有影響力的CRO公司之一。

 

賽默飛憑借強大的創新實力和完整優質的產品線,為萬邦醫藥提供自動化、數據化(合規)和高效率的“仿制藥一致性評價分析檢測解決方案”,助力萬邦醫藥從容面對生物等效性評價(BE)各項流程,并成為醫藥研發技術服務行業的領跑者。

賽默飛色譜質譜總裁Mitch Kennedy先生、賽默飛色譜與質譜中國區商務運營副總裁李劍峰先生與萬邦醫藥董事長陶春蕾女士參觀合作實驗室

 

生物等效性評價(BE)作為仿制藥一致性評價的核心內容,主要通過體外溶出度- 時間曲線及體內血藥濃度- 時間曲線進行仿制藥一致性有效評價。仿制藥溶出速度直接影響血藥濃度,只有達到有效血藥濃度才能發揮療效,低于下限、安全無效;高出上限、會產生較為嚴重的不良反應。眾多的制藥企業及技術外包部門都遇到種種問題,企業仍然為高昂的測試費用、BE項目一次成功率低、非常耗時等問題所困擾。

 

賽默飛分別針對體外和體內評價提供高通量解決方案、自動簡化溶出度測定流程、血藥濃度分析方案,為BE用戶提供完善的創新技術平臺和合規性數據管理方案。

 

賽默飛生物等效性評價解決方案

體外評價—高通量解決方案

賽默飛超高效液相快速分析、獨特的并聯、串聯色譜分析及高通量光譜分析,協助用戶提高分析速度,從繁重的反復性操作中解放出來。

 

方案舉例超高效液相色譜快速分離

賽默飛Vanquish UHPLC系統容納高達8832個樣品,獨特的雙梯度應用,協助一致性評價用戶極大程度降低分析時間并提升分離度,解決大量樣品檢測的時間效率問題。

鹽酸氨片主成分和雜質超高效分離快速檢測方案(點擊查看大圖)

Vanquish UHPLC液相色譜系統

 

 

體外評價—自動簡化溶出度測定流程

Chromeleon 7.2變色龍色譜數據系統簡化樣品分析數據處理過程,降低數據轉錄過程的風險,為用戶提供簡單智能的數據處理過程” 。

 

方案舉例eWorkflow一鍵式解決方案

手動創建序列的過程往往效率低下、容易出錯。eWorkflow 提供的解決方案可采用預先定義的相關文件和嚴格定義的結構,輕松創建完整、正確的序列。確保準確無誤地執行每次分析,以符合 SOP 要求。

 

適用于所有類型實驗室:質控實驗室、方法開發實驗室、研發實驗室、非自動化儀器流程.

技術優勢

?采用智能運行控制,實現無與倫比的自動化

?eWorkflows 自動完成全部色譜處理過程

?可完成樣品到結果的操作

 

 

體內評價—血藥濃度

從前處理、分離、檢測,到數據分析和管理,涵蓋生物樣本分析的整個流程,提供整體式合規性DMPK解決方案。

 

方案舉例雙三元液相-在線固相萃取技術

體內BE需要測試大量血液樣本,待測物往往含量低,干擾大。賽默飛雙三元液相-在線固相萃取技術無需復雜的前處理,全自動化進行血液樣品處理,進樣,分析。結果準確,重復性好,極大提升用戶工作效率,節約成本。

點擊查看大圖

 

方案舉例全方位液相色譜-三重四極桿質譜

通過三重四極桿質譜SIM技術的兩次選擇過濾,可以比單四極桿得到更特異的樣品信號。賽默飛三重四極桿質譜家族包括TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列產品,為BE用戶提供降低基質干擾、兼具準確度與精密度、確保高專一性及回收率的方法學驗證數據。

免疫抑制劑他克莫司的臨床血藥濃度監測

(點擊查看大圖)

TSQ Altis™三重四極桿質譜儀

 

技術特點

?良好的精密度,滿足法規要求

?卓越的靈敏度

?超寬的分析范圍

掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業解決方案,或關注“賽默飛色譜與質譜中國,了解更多資訊

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