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2019,10大藥物將失去美國市場獨占權

2019年04月22日 10:51:52來源:制藥站點擊量:16597

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  【制藥站 行業動態】日前,Fiercepharma發布了一份2019年在美國將失去獨占權的10個藥物名單,主要有7家藥企的10個品種。根據名單顯示,其中影響較大的是腫瘤藥巨頭羅氏。這10個品種包括利妥昔單抗、普瑞巴林、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、索磷布韋維帕他韋/索磷布韋來迪派韋、西那卡塞、氟替卡松沙美特羅、環孢素、安貝生坦、丁丙諾啡/納洛酮。

  利妥昔單抗 羅氏

  利妥昔單抗注射液適用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤(國際工作分類B、C 和D亞型的B細胞非霍奇金淋巴瘤)的治療。利妥昔單抗在美國和其他國家作為MS的一種標簽外用藥,與奧瑞珠單抗(ocrelizumab)具有相似之處。兩種藥物均是以CD20免疫B細胞而非T細胞作為靶點。此前,FDA曾批準奧瑞珠單抗作為復發和原發進展型MS的治療。

  普瑞巴林 輝瑞

  普瑞巴林,是被美國和歐洲共同認證用于治療2種神經痛的藥物,曾被《時代》周刊評為“2007十大醫學進步之一”!自普瑞巴林上市至今,憑借其顯著的療效,充分得到了醫生及市場的認可,且隨著適應癥的不斷獲批,全球銷售額整體上至今仍呈現增長態勢,目前該藥已在數十個國家和地區上市。

  曲妥珠單抗 羅氏

  曲妥珠單抗是一種HER2靶向療法,于2013年獲批上市,是獲批作為單一制劑用于治療既往已接受赫賽汀和紫杉烷化療(單獨或聯合治療)的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的抗體藥物偶聯物(ADC)。該藥由曲妥珠單抗(trastuzumab,赫賽汀活性藥物成分)與ImmunoGen公司細胞毒制劑DM1通過一種穩定的鏈接子二聯而成,將DM1遞送至HER2陽性乳腺癌細胞。

  貝伐珠單抗 羅氏

  貝伐珠單抗當年憑借ECOG4599研究,紫杉醇+卡鉑聯合貝伐珠單抗在非小細胞肺癌的治療里讓中位總生存時間超過12個月,成為成為非小細胞肺癌治療的重大進展。后來的吉西他濱+鉑聯合貝伐珠單抗的AVAIL研究中,以及和培美曲塞+鉑聯合貝伐珠單抗的AVAPERL研究中,也都取得了不錯的療效。貝伐珠單抗治療非小細胞肺癌在國外已經應用多年。

  索磷布韋維帕他韋/索磷布韋來迪派韋 吉利德

  索磷布韋維帕他韋片也就是吉利德研發的第三代治療丙型肝炎抗病毒新藥,又稱吉三代,作為原研藥,據吉利德中國公司透露69600元/3瓶/12周一個療程,挽救治療需要兩個療程,這個價格不足美國本土價格的十分之一。

  吉利德科學首席科學官 Norbert Bischofberger 博士表示,來迪派韋/索磷布韋在全球的臨床研究和真實世界應用中都實現了高治愈率,且每日一次服用方便,耐受性也很好。

  西那卡塞 安進

  西那卡塞是被稱為擬鈣劑的新一類化合物中第一個藥物,能激活甲狀旁腺中的鈣受體,從而降低甲狀旁腺素(PTH)的分泌。有專家表示,西那卡塞(擬鈣劑,作用于鈣敏感受體)的出現,為CKD-MBD的控制帶來了實質性進展。

  氟替卡松沙美特羅 GSK

  事實上,GSK早在2010年就失去了該藥的保護,然而因為沒有仿制藥的介入,2013年該品種依然為GSK帶來了52.7億英鎊銷售收入,2018年銷售額為24億英鎊。之所以過期多年后遲遲沒有仿制藥上市,一部分原因是Diskus吸入器技術難以復制,且該器械本身在2016年之前并未失去知識產權。

  環孢素 艾爾建

  2017年,艾爾建為了保護Restasis的專利,將Restasis專利轉讓給美國一個原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落,再通過該部落將專利重新授權艾爾建。這種“雕蟲小技”使該公司大受詬病,市場觀察人士迅速表示,在藥品定價成為頭條新聞之際,它給行業帶來了負面影響。

  安貝生坦 吉利德

  安貝生坦一直是吉利德的重要銷售來源之一,去年該藥在美國的收入為9.43億美元,即使吉利德已經為競爭做了準備,但形勢并不樂觀。為應對未來競爭,吉利德公司一直在支付高額回扣以確保處方數。

  丁丙諾啡/納洛酮 Indivior

  Suboxone film已面臨仿制藥的沖擊。3月初,Indivior一場阻止Suboxone film的訴訟中失敗。在Indivior握有一紙禁令情況下,印度制藥企業Dr. Reddy“冒險”推出了其仿制藥。美國聯邦巡回上訴法院廢除了這項禁令,并在2月初否決了Indivior公司重新考慮的要求。
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