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國內提前通過一致性評價的大品種以及生產企業

2019年04月22日 09:47:52來源:制藥站點擊量:19899

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  【制藥站 行業動態】根據CDE數據統計,截至2019年4月10日,已通過(或視同通過)一致性評價的產品數量達到239個。業內認為,隨著一致性評價的持續推進,以及“4+7”帶量采購的背景下,未來中國仿制藥行業的格局將出現重大變化。
 
  可見的是,一致性評價對企業的技術和資金實力提出了較高的要求,行業集中度將不斷提升,中小型企業或被淘汰,龍頭企業尤其僅有一家通過一致性評價的藥品企業在市場競爭中更具備優勢。對此,筆者梳理了前五個通過一致性評價且具有優勢的藥品,僅供業內參考。
 
  阿卡波糖
 
  阿卡波糖是一種新型口服降糖藥。在國內口服糖尿病藥物市場中,阿卡波糖市場規模很大,品規(50mg和100mg)2018年銷售額超40億元。
 
  卡博平(阿卡波糖)是華東醫藥依賴的重磅品種,于2002年獲準生產,2016年的銷售收入超過15億元。2017國家醫保目錄將阿卡波糖片從乙類調整為甲類,以及通過一致性評價有望進一步刺激卡博平銷售業績提升。
 
  奧司他韋
 
  資料顯示,奧司他韋是由吉利德研發,羅氏負責全球商業化推廣,商品名為“達菲”。2005年,上藥醫藥集團和東陽光獲得生產銷售權。
 
  數據統計,國內奧司他韋2018年銷售額達到了17.7億元,并且宜昌東陽光的市場份額已超過原研藥。據悉,2018年1月,宜昌東陽光長江藥業的奧司他韋產品出貨量超出10億元,較往常增長近5倍—— 僅僅一個月,國內一個藥企的銷售額達到了2016年全球年銷售額的五分之一。如今,東陽光已通過一致性評價,可見未來競爭優勢也更加明顯。
 
  伏立康唑
 
  伏立康唑屬于吡咯類藥物中的三唑類,是對氟康唑進一步結構修飾的產物,由美國輝瑞公司研發。2005年,輝瑞的伏立康唑進入我國臨床,商品名為“威凡”。
 
  數據顯示,2016年,國內重點城市公立醫院伏立康唑用藥金額為9.72億元,同比上一年增長了12.21%;到了2018年,伏立康唑銷售額已經近14億元。目前僅有華海藥業雙品規過評,有望實現快速放量。
 
  替格瑞洛
 
  替格瑞洛為抗血小板藥,原研企業為阿斯利康。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛進入中國市場,商品名為“倍林達”。受進入中國國家醫保目錄的刺激,替格瑞洛近2年超過20%的雙位數增幅。
 
  根據數據統計,替格瑞洛2018年銷售額超過8億元,信立泰作為僅有的過評企業,市場份額有望進一步提升。
 
  比索洛爾
 
  公開資料顯示,比索洛爾適用于高血壓、冠心病、及中度至重度慢性穩定性心力衰竭等癥狀。
 
  數據統計,2017年富馬酸比索洛爾片的銷售約6.4億元,2018年銷售額超過7億元,其中成都苑東產品已先通過一致性評價,復合增速為40.6%,高于原研企業,未來有望實現進一步擴張。
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